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技術

【ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統】內部稽核員
【ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統】內部稽核員

【ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統】內部稽核員

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09:00-17:00

課程分類 技術
課程名稱 【ISO 13485:2016新版醫療器材管理系統】內部稽核員 採【數位學習】
上課日期 平日班:9/1、9/2  假日班:9/18、9/25
上課時段 09:00-17:00
上課時數 14hrs
課程收費 ★定價:8,000
★2022/8/20日前(含)報名:7,600
★3人以上報名(每人):7,200
★現在報名優惠再減200元,截止日期8/15
 課程簡介 ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards)。其現行版本為2016版,係以ISO 9001為基礎,因應醫療器材產業加入了專業要求,並刪減部分不適合的條文,撰寫成一個單獨的標準。因此,只通過ISO 13485驗證之組織,不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險,進一步對產品品質作出有效的控管,使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求,除此之外,全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
課程對象
  • 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員。
  • 對本課程有興趣的學員。
課程效益 對ISO 13485:2016條文詳加解析,並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式,使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程,及提升稽核成效。
課程目標則在於了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點,以及ISO 13485的發展與改版進程,其歷程如下:

1996年:ISO 13485誕生。
2003年:ISO 13485:2003新版釋出。
2015年12月:釋出最終版國際標準草案(Final Draft International Standard)。
2016年2月25日:發佈正式版國際標準(International Standard)。
2018年3月:終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作(首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核)。
2019年2月28日:舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。
課程大綱 一. ISO 13485:2016簡介
二. ISO 13485:2016條文改版重點
     最高管理階級的參與及責任
     回饋資訊的蒐集
     供應鏈管控
     各流程的文件化資訊
     產品生命週期
     風險管理
     工作環境及污染的管制
     顧客導向的思維
     醫療器材檔案架構
     品質管理相關的各種應用軟體(包含監督與測量之電腦軟體)皆需進行更明確的驗證及確效。
     針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求

二. ISO 13485:2016條文說明
      ISO 13485:2016條文詮釋
     ISO 13485:2016條文應用
     一般要求
     文件化要求
    管理責任
      管理承諾
      顧客為重
      品質政策
      規劃
      責任、職權及溝通
    資源管理
      資源提供
      人力資源
      基礎設施
      工作環境與汙染控制產品實現
    產品實現
      產品實現之規劃
      顧客有關之過程
      設計與開發
      採購
      生產與服務供應
      監視與量測裝置之管制
    量測、分析及改善
      概述
      監視與量測
      不合格品之管制
      資料分析
      改進
三. 稽核方案執行
     稽核計畫與準備
     稽核實施
     不符合報告撰寫
     不符合報告追蹤確認
四. 案例討論及個案演練
     以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)
     以分組Workshop方式進行個案演練
管理實務培訓,領導力、共識營(Team building)、策略思考。顧問公司服務: 策略目標到關鍵任務行動, 人才管理, 組織管理, 領導力, 文化氛圍。行銷策略輔導的顧問公司。 而「人」是企業最珍貴的資產,因此顧問公司將協助企業以核心價值與企業文化為基石,發展豐富有用的人才為依歸,以永續經營為目標。